Príklady aplikácií testovania priepustnosti infračervenej vlhkosti lisovaných farmaceutických blistrov
Medicínsky blistrový obal je druh obalu, ktorý utesňuje lieky medzi blistrom a krycím materiálom tvoreným priehľadnou plastovou pevnou fóliou, ktorá je vhodná na mechanizované balenie tabliet, kapsúl, čapíkov, piluliek a iných pevných liekov. V tomto dokumente sa použije tester rýchlosti prestupu vodnej pary GBPI W{{0}}.0 na testovanie výkonu materiálu blistra na vonkajšiu bariéru proti vodnej pare, podrobné testovacie metódy, testovacie postupy a výsledky z analýzy pre hlavné podniky v infračervenej metóde testovania výkonnosti priepustnosti vlhkosti pre referenciu.
01. Vytvorená blistrová kompozícia s liekom
Bežné blistrové obaly sú väčšinou vyrobené z PVC pevnej fólie, PVDC potiahnutej fólie, PVC/PE kompozitnej fólie a iných materiálov ako penový materiál, tepelne tvarovaný do pevného tvaru pevného listu. Hliníková fólia je krycím materiálom, dotyková hliníková fólia je najpoužívanejšia krycia fólia, základná štruktúra je ochranná vrstva, hliníková fólia, tepelne tesniaca vrstva, povrch tesniacej hliníkovej fólie musí byť kompatibilný s procesom tepelného zvárania, teplo tesniaca krycia tvrdá vrstva, takže tvarovaný blister má vynikajúce bariérové vlastnosti.
02. Aplikácie na testovanie priepustnosti vlhkosti vo formovaných blistroch
Drogy sa často javia ako vlhké, kazia sa a iné javy, hlavným dôvodom je to, že pri ich výrobe dochádza k formovaniu pľuzgierov a vplyvom rôznych faktorov je ťažké zabezpečiť, aby bol každý odkaz v súlade s príslušnými normami. A v cirkulačnom prostredí nie je teplota a vlhkosť prostredia konštantná. Najmä odolnosť blistrových materiálov proti vlhkosti sa môže meniť pri rôznych teplotných a vlhkostných podmienkach. Preto je potrebné zamerať sa na to, či si materiál blistra môže udržať dobrú priepustnosť vlhkosti za rôznych experimentálnych podmienok.
Veľkosť hotového blistra je malá a väčšina testerov rýchlosti prenosu vodnej pary bežne používaných na trhu je pre materiály membrány, takže jeho prispôsobiteľné upevnenie a presné ovládanie podmienok teploty a vlhkosti sú kľúčom k úspechu alebo neúspechu testu. S odkazom na štandardy YBB 00212005-2015 a GB/T 31355-2014 sú zvolené experimentálne podmienky: 23 stupňov , 90 percent RH a 38 stupňov , 90 percent RH.
Skúšobná metóda a princíp: Metódy testovania rýchlosti prenosu vodnej pary sú metóda infračerveného snímača, metóda snímača výkonu, metóda snímača vlhkosti a metóda pohára. Tentoraz sa používa arbitrážna metóda metódy infračerveného senzora balenia liekov a jej testovací rozsah môže dosiahnuť 0,00001~1 g/(balenie-24}h). Prístroj bol najprv kalibrovaný štandardným filmom, aby sa vytvorila štandardná krivka.
Počas procesu testovania prúdi vo vnútri obalu suchý plynný dusík a vonkajšia časť obalu je umiestnená v prostredí s nastavenou teplotou a vlhkosťou, v dôsledku existencie určitého rozdielu vlhkosti medzi vnútornou a vonkajšou stranou obalu preniká vodná para zo strany s vysokou vlhkosťou cez stenu blistra na stranu s nízkou vlhkosťou a vodná para cez stenu blistra je prenášaná do infračerveného snímača vlhkosti s nosným plynom a elektrický signál generovaný blistrom je detekovaný po určitú dobu čas a hodnota napätia štandardného filmu je lineárne úmerná rýchlosti prenosu vodnej pary cez štandardný film. Prostredníctvom lineárneho vzťahu medzi hodnotou napätia štandardnej fólie a rýchlosťou prenosu vodnej pary je možné analyzovať rýchlosť prenosu vodnej pary obalu.
Materiál a zariadenie: lisovaný farmaceutický blister, Guangzhou Standard W{{0}}.0 infračervená metóda tester rýchlosti prenosu vodnej pary, blisterový prípravok
Skúšobný postup:Potom, čo sa vzorka uvedie do kondicionovania pri teplote 23 stupňov počas 48 hodín, namontuje sa na blistrový prípravok, potiahne sa tesniacim mazivom a prípravok sa namontuje do polohy dutiny nástroja. Prietok sa nastaví na 20 ml/min a spustí sa test.
01 Vzorka sa umiestni na zariadenie
02 Tesniace mazivo potiahnuté filmom
Analýza výsledkov
Výsledky testu rýchlosti prenosu vodnej pary vo forme vytvoreného farmaceutického blistra.
Vzorky Experimentálne podmienky Výsledky testu
Formované farmaceutické blistre (PVC) 23 stupňov. 90 percent RH 0,0003 g/(balenie-24h)
Vytvorené farmaceutické blistre (PVC) 38 stupňov. 90 percent RH 0,0011 g/(bal.•24h)
Priepustnosť vlhkosti tvarovaných blistrových produktov sa nerovná priepustnosti vlhkosti podkladovej fólie a kontrola kvality lisovaných blistrových produktov sa nekončí pri testovaní tvrdej vrstvy substrátu a krycej fólie.
